LEVOTHYROX® : FACE AU CHANGEMENT DE FORMULE CONTRÔLEZ VOTRE TSH

31 août 2017

En tant qu’endocrinologues nous faisons face à l’heure actuelle à une polémique concernant la nouvelle forme galénique du LEVOTHYROX® (Laboratoire MERCK), commercialisée depuis fin mars 2017.

Le laboratoire MERCK a en effet modifié un excipient du LEVOTHYROX® (lactose remplacé par Mannitol et acide citrique), sans changer le principe actif du médicament. Ces nouveaux excipients sont communément utilisés dans d’autres médicaments ou dans le domaine alimentaire. Ce changement de formule a été réalisé à la demande de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament – ANSM, car il pouvait exister des différences de quantité en lévothyroxine non seulement d’un lot à l’autre de LEVOTHYROX® mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations pouvaient être à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez certains patients.La nouvelle formule permet de garantir une quantité en substance active (la lévothyroxine) plus constante d’un lot à l’autre, ou au sein d’un même lot, et pendant toute la durée de conservation du produit. Le laboratoire MERCK a bien sûr fait des études de pharmacocinétique pour faire en sorte que le nouveau médicament soit équivalent au précédent en efficacité. Le LEVOTHYROX® est un médicament hormonal, dont la posologie doit être très précise (en sachant que la TSH varie de toute façon un peu, y compris chez une personne sans traitement). Le laboratoire MERCK a donc prévenu les médecins du changement d’excipient.

Les symptômes actuellement rapportés par les patients et les médias sont le plus souvent peu spécifiques (fatigue inhabituelle, sensation de ralentissement général, troubles du transit, variations de poids …). Quelques observations rapportées ont été associées à des perturbations du bilan thyroïdien. Sur la base de ces données, l’ANSM n’a pas émis d’alerte. Dans notre pratique nous n’avons pas noté de variations notables et inhabituelles de TSH après le changement de LEVOTHYROX®. Par prudence nous proposons cependant de contrôler la TSH 6 à 8 semaines après le passage à la nouvelle forme galénique.

Compte-tenu de tout ce qu’on peut lire ou entendre dans les médias depuis quelques semaines (qui ne repose sur aucune preuve scientifique), nous comprenons les questionnements et l’inquiétude des patients, probablement favorisés par une insuffisance d’information en amont. Nous n’avons en tout cas rien pour penser que ce nouveau LEVOTHYROX® soit dangereux ou à l’origine de nouveaux effets secondaires. Il ne faut en aucun cas arrêter le traitement.

Dr Chantal BULLY, Dr Aurélie DECAUDAIN, Dr Elisabeth DREVARD, Dr Chantal MOUNIER, Dr Pierre SERUSCLAT

 

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